Redhill Biopharma股价飙升，FDA为克罗恩病药物提供积极审批路径

Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL)股价在公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于其RHB-204克罗恩病开发项目审批路径的积极反馈后飙升28%。

FDA提供的指导允许Redhill进行克罗恩病领域首个针对特定人群——感染副结核分枝杆菌(MAP阳性)患者的临床试验。这一开创性方法旨在同时治疗疑似疾病根源和症状，如获批准，RHB-204有望成为改变治疗范式的药物。

按照FDA建议，计划中的二期研究将以黏膜缓解和临床缓解作为主要终点，并与MAP状态相关联。这些终点得到了公司先前RHB-104三期研究积极结果的支持。这种采用影像学和先进MAP检测方法的新型研究设计可能使样本量减少，潜在降低成本并加快完成时间。

RHB-204是三期阶段RHB-104的下一代配方，药片数量减少40%，旨在提高耐受性、安全性和患者依从性。该药物的专利保护期至2041年。

这一开发基于RHB-104的331名患者三期研究数据，结果显示该药物加标准护理比单纯标准护理的效果高64%。研究还证明了该药物与其他治疗方法如抗TNF药物、免疫调节剂和类固醇联合使用时的安全性和有效性。

预计克罗恩病市场规模将在主要市场从136亿美元增长至2033年的191亿美元，复合年增长率为3.87%。Redhill正通过合作伙伴关系、协作和申请补助金等方式为该项目寻求非稀释性资金。